- Type
- 29
- Procedure
- neg-wo-call
- Ref. number
- 676913-2024
- Estimated value
- 250,000 EUR
- CPV
- 79212000
Hankinnan kohteena on MDR 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelut hankintayksikön lääkinnällisille laitteille. Vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutetaan asetuksen liitteen IX mukaisena sisältäen sek…
ä laadunhallintajärjestelmän että teknisten asiakirjojen arvioinnin. Hankinta sisältää myös sertifioiduille laitteille suoritettavan valvonnan ja siihen kuuluvat arvioinnit. Hankintayksiköllä on lääkinnällisiä laitteita, joissa se toimii valmistajan roolissa. Hankintayksiköllä on sertifioitu ISO 134
85-laatujärjestelmä. Relevantit dokumentaatiot on laadittu suomen kielellä ja palvelu on hankintayksikölle toimitettava suomen kielellä. MDR-sertifiointipalvelua tuottaa hankintayksikön selvityksen mukaan suomen kielellä kaksi yhtiötä: SGS